El Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) publicó la resolución sobre el Yogur, accesible en el siguiente enlace.

Productos farmacéuticos

El Ministerio de Salud emitió la Circular MS-DRPIS-UR-3467-2024, Aplicación del numeral 7.11.5.b del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”.

Por medio de esta resolución la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS) introduce nuevas directrices relacionadas con el registro sanitario de medicamentos bajo condiciones de excepción y necesidad médica, según el numeral 7.11.5.b del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC.

Aspectos de interés:

1. Excepciones para Enfermedades Poco Comunes: La autoridad sanitaria permitirá el registro de medicamentos destinados a tratar enfermedades poco comunes, aun cuando no exista un medicamento innovador registrado en el país; estos deben cumplir criterios estrictos de calidad, seguridad y eficacia.

2. Definición de Necesidad Médica: Se considerará necesidad médica cuando las opciones terapéuticas disponibles en el mercado nacional sean insuficientes para abordar una condición clínica crítica.

3. Requisitos para las Empresas Farmacéuticas
– Documentación de una autoridad reguladora internacional que valide la comercialización del medicamento innovador.
– Evidencia de seguridad y eficacia publicada en fuentes reconocidas.
– Plan de Minimización de Riesgos conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

4. Proceso de Evaluación: Un equipo técnico del Ministerio de Salud analizará las solicitudes en un plazo de 30 días naturales, considerando aspectos epidemiológicos, clínicos y las características de la población afectada.

5. Condiciones para Renovaciones: Las renovaciones de registros bajo esta norma estarán sujetas a reevaluación para verificar si se mantienen las condiciones de excepción o necesidad médica.

6. Casos Pendientes: Las empresas con trámites pendientes deben presentar un listado de ésos para valoración.

Este marco regulatorio busca garantizar el acceso a tratamientos innovadores y críticos para la población, equilibrando la agilidad del proceso con estándares de calidad. Es importante que las empresas del sector farmacéutico adapten sus procesos y cumplan con los requisitos establecidos para garantizar la continuidad de sus operaciones en este ámbito.

Para más información, las empresas pueden contactar a la DRPIS al correo drpis.correspondencia@misalud.go.cr. En caso de identificar algún impacto negativo o sensibilidad derivado de la aplicación de esta resolución, les instamos a ponerse en contacto con la CICR.