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Conozca las más recientes modificaciones para el registro de medicamentos veterinarios

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El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) modificó el sistema para el registro de medicamentos veterinarios para dos situaciones: aquellos fabricados en el extranjero y las renovaciones, este último respecto de las renovaciones en curso y las presentadas dentro de los siguientes 18 meses.

La resolución N° SENASA-DG-R 0066-2022 establece los requisitos con los que debe cumplirse para registrar medicamentos veterinarios fabricados en el extranjero que cuenten con los requisitos de registro establecidos en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos Requisitos de Registro Sanitario y Control, publicado por Decreto Ejecutivo N°42965-COMEX-MEIC-MAG.

El nuevo sistema busca generar un proceso más ágil y expedito ya que se trata de productos extranjeros que ya han sido evaluados por la Autoridad Competente del país de origen, lo cual hace viable y razonable establecer mecanismos diferenciados de registro.

Adicionalmente, la resolución N° SENASA-DG-R 0067-2022 establece el procedimiento a seguir para el registro sanitario de los productos veterinarios que a la fecha se encuentren en proceso de renovación o que en los próximos dieciocho meses deban ser renovados. Si el producto no ha tenido cambios en las condiciones legales, técnicas o científicas bajo las cuales se otorgó el registro originalmente, la renovación se realizará una vez acreditado el comprobante de pago respectivo. En los demás casos se deberá presentar la documentación respectiva o hacer las modificaciones del caso en el plazo de un mes.

Esta resolución también dispone que aquellos productos que “no cuenten con el estudio de comprobación de periodo de retiro y/o descarte de medicamentos veterinarios y estos correspondieren a las moléculas incluidas en los años del 2017 al 2023 en el calendario homologado de implementación gradual establecido en el apéndice I del Anexo C del RTCA de Medicamentos Veterinarios, deberán presentarlo en el SIMEV a más tardar el 31 de diciembre del 2024”.

Le invitamos a consultar ambos instrumentos en el siguiente enlace e informarnos cualquier inquietud o consulta al respecto:

Seminario web: oportunidades para productos farmacéuticos a Ecuador

El próximo 25 de octubre de 2022 de 9:00 a 11:00 a.m. PROCOMER impartirá un seminario web sobre oportunidades para productos farmacéuticos en Ecuador. En caso de tener interés en particular, les invitamos a registrarse en el siguiente enlace:
https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_41b28TtPQM-fhgfCwbYRCw?utm_source=sfmc&utm_medium=email&utm_campaign=Estudio+de+Mercado+Oportunidades+para+productos+farmac%c3%a9uticos+a+Ecuador&utm_term=https%3a%2f%2fus06web.zoom.us%2fwebinar%2fregister%2fWN_41b28TtPQM-fhgfCwbYRCw&utm_id=55417&sfmc_id=3664661

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